國產首款球囊擴張式主動脈瓣膜Prizvalve?正式進入注冊臨床研究
Source:紐脈醫療
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Author:紐脈醫療
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Publish time: 2021-02-04
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2021年1月,紐脈醫療自主研發的Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統(以下簡稱“Prizvalve?系統”)順利通過科技部遺傳辦備案(備案號:2021BAL0040)審批,正式開始進入注冊臨床研究階段。Prizvalve?系統全國多中心注冊臨床研究由四川大學華西醫院心臟內科陳茂主任牽頭,期待這款國產第一個球擴式瓣膜能夠盡快為中國的患者和醫生提供新的瓣膜解決方案。
2021年1月,紐脈醫療自主研發的Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統(以下簡稱“Prizvalve?系統”)順利通過科技部遺傳辦備案(備案號:2021BAL0040)審批,正式開始進入注冊臨床研究階段。Prizvalve?系統全國多中心注冊臨床研究由四川大學華西醫院心臟內科陳茂主任牽頭,期待這款國產第一個球擴式瓣膜能夠盡快為中國的患者和醫生提供新的瓣膜解決方案。
Prizvalve?系統是我國首個擁有自主知識產權的球囊擴張式經導管主動脈瓣膜,是由上海紐脈醫療和國家生物醫學材料工程技術研究中心張興棟院士團隊、華西醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關,獲得上海市科委重點研發計劃支持,申請30多項國家專利,歷經多年開發成功的一款產品。
結構性心臟?。╯tructural heart disease,
SHD)新技術的涌現開啟了介入心臟病學的第四次心臟革命,是近年來心血管介入領域發展最快速的方向。主動脈瓣狹窄(Aortic Stenosis,
AS)是一種常見的瓣膜性心臟病,在75歲以上人群中AS患者數量將近200萬。經導管主動脈瓣置換術(Transcatheter Aortic
Valve Replacement,
TAVR)是一項新興的治療主動脈瓣狹窄的經導管瓣膜治療術,2010年10月3日,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士成功實施了國內首例人體經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR),開創了我國經導管心臟瓣膜置換的先河,目前已有超過6000例TAVR手術成功開展。
我國國產TAVR產品處于起步階段,市場潛力巨大。目前國產上市的TAVR產品均為自膨脹式主動脈瓣膜,而在國際市場上,球囊擴張式的主動脈瓣膜占據著主要的市場份額。上海紐脈醫療基于臨床需求,開啟了球囊擴張式主動脈瓣膜的研發,有望迅速填補國內球擴瓣市場的空白。紐脈醫療通過多年的研發,開發了具有自主知識產權的Prizvalve?系統,并于2020年完成了動物實驗植入和隨訪、完成了臨床前體外驗證、獲得了型式檢驗報告?;诹己玫捏w外驗證結果和動物實驗隨訪結果,2020年11月紐脈醫療配合空軍軍醫大學西京醫院開展了醫學新技術應用的科研項目,并成功于11月完成了首例人體植入,至今已成功完成多例新技術應用人體植入。
Prizvalve?系統第一例經導管主動脈瓣置換術