國產首款球囊擴張式主動脈瓣膜Prizvalve?正式進入注冊臨床研究
Source:紐脈醫療
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Author:紐脈醫療
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Publish time: 2021-02-04
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2021年1月，紐脈醫療自主研發的Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統（以下簡稱“Prizvalve?系統”）順利通過科技部遺傳辦備案（備案號：2021BAL0040）審批，正式開始進入注冊臨床研究階段。Prizvalve?系統全國多中心注冊臨床研究由四川大學華西醫院心臟內科陳茂主任牽頭，期待這款國產第一個球擴式瓣膜能夠盡快為中國的患者和醫生提供新的瓣膜解決方案。
2021年1月，紐脈醫療自主研發的Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統（以下簡稱“Prizvalve?系統”）順利通過科技部遺傳辦備案（備案號：2021BAL0040）審批，正式開始進入注冊臨床研究階段。Prizvalve?系統全國多中心注冊臨床研究由四川大學華西醫院心臟內科陳茂主任牽頭，期待這款國產第一個球擴式瓣膜能夠盡快為中國的患者和醫生提供新的瓣膜解決方案。
Prizvalve?系統是我國首個擁有自主知識產權的球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，是由上海紐脈醫療和國家生物醫學材料工程技術研究中心張興棟院士團隊、華西醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關，獲得上海市科委重點研發計劃支持，申請30多項國家專利，歷經多年開發成功的一款產品。
結構性心臟?。╯tructural heart disease, SHD）新技術的涌現開啟了介入心臟病學的第四次心臟革命，是近年來心血管介入領域發展最快速的方向。主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis, AS）是一種常見的瓣膜性心臟病，在75歲以上人群中AS患者數量將近200萬。經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）是一項新興的治療主動脈瓣狹窄的經導管瓣膜治療術，2010年10月3日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士成功實施了國內首例人體經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR），開創了我國經導管心臟瓣膜置換的先河，目前已有超過6000例TAVR手術成功開展。
我國國產TAVR產品處于起步階段，市場潛力巨大。目前國產上市的TAVR產品均為自膨脹式主動脈瓣膜，而在國際市場上，球囊擴張式的主動脈瓣膜占據著主要的市場份額。上海紐脈醫療基于臨床需求，開啟了球囊擴張式主動脈瓣膜的研發，有望迅速填補國內球擴瓣市場的空白。紐脈醫療通過多年的研發，開發了具有自主知識產權的Prizvalve?系統，并于2020年完成了動物實驗植入和隨訪、完成了臨床前體外驗證、獲得了型式檢驗報告?；诹己玫捏w外驗證結果和動物實驗隨訪結果，2020年11月紐脈醫療配合空軍軍醫大學西京醫院開展了醫學新技術應用的科研項目，并成功于11月完成了首例人體植入，至今已成功完成多例新技術應用人體植入。
Prizvalve?系統第一例經導管主動脈瓣置換術
圖1 經股動脈途徑成功植入Prizvalve?瓣膜
圖2 患者術前超聲影像
圖3 患者術后超聲影像
Prizvalve?系統是我國首個擁有自主知識產權的球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，是由上海紐脈醫療和國家生物醫學材料工程技術研究中心張興棟院士團隊、華西醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關，獲得上海市科委重點研發計劃支持，申請30多項國家專利，歷經多年開發成功的一款產品。
結構性心臟?。╯tructural heart disease, SHD）新技術的涌現開啟了介入心臟病學的第四次心臟革命，是近年來心血管介入領域發展最快速的方向。主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis, AS）是一種常見的瓣膜性心臟病，在75歲以上人群中AS患者數量將近200萬。經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）是一項新興的治療主動脈瓣狹窄的經導管瓣膜治療術，2010年10月3日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士成功實施了國內首例人體經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR），開創了我國經導管心臟瓣膜置換的先河，目前已有超過6000例TAVR手術成功開展。
我國國產TAVR產品處于起步階段，市場潛力巨大。目前國產上市的TAVR產品均為自膨脹式主動脈瓣膜，而在國際市場上，球囊擴張式的主動脈瓣膜占據著主要的市場份額。上海紐脈醫療基于臨床需求，開啟了球囊擴張式主動脈瓣膜的研發，有望迅速填補國內球擴瓣市場的空白。紐脈醫療通過多年的研發，開發了具有自主知識產權的Prizvalve?系統，并于2020年完成了動物實驗植入和隨訪、完成了臨床前體外驗證、獲得了型式檢驗報告?；诹己玫捏w外驗證結果和動物實驗隨訪結果，2020年11月紐脈醫療配合空軍軍醫大學西京醫院開展了醫學新技術應用的科研項目，并成功于11月完成了首例人體植入，至今已成功完成多例新技術應用人體植入。
Prizvalve?系統第一例經導管主動脈瓣置換術
圖1 經股動脈途徑成功植入Prizvalve?瓣膜
圖2 患者術前超聲影像
圖3 患者術后超聲影像
球囊擴張式的瓣膜具備短支架、高徑向支撐力以及精準定位精準釋放的設計特點，所以該種技術路線的瓣膜能夠在各種介入瓣膜、外科生物瓣衰敗后行經導管瓣中瓣（Valve-in-Valve，
VIV）置換術。紐脈醫療配合空軍軍醫大學西京醫院開展醫學新技術應用科研項目，已成功完成多例外科二尖瓣生物瓣衰敗行經股靜脈房間隔途徑瓣中瓣置換術。
Prizvalve?系統第一例經股靜脈房間隔途徑行二尖瓣瓣中瓣置換術
圖4 行瓣中瓣置換術DSA影像
圖5 術后超聲顯示瓣膜位置釋放精準，瓣葉啟閉正常
Prizvalve?系統第一例經股靜脈房間隔途徑行二尖瓣瓣中瓣置換術
圖4 行瓣中瓣置換術DSA影像
圖5 術后超聲顯示瓣膜位置釋放精準，瓣葉啟閉正常
紐脈醫療自主開發的Prizvalve?系統正式開啟注冊臨床研究，標志著我國國產球囊擴張式瓣膜的臨床研究之路正式開啟。Prizvalve?系統有望成為國產首款上市的球擴式主動脈瓣產品，給更多主動脈瓣狹窄患者帶來福音。
關于紐脈
上海紐脈醫療科技有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識產權的高新技術醫療創新型企業。公司專注于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化。我們傾聽來自于心臟瓣膜患者的聲音，理解醫生的臨床需求，秉承專業、安全、高效的理念，與心血管疾病領域的專家們一起致力于為臨床和患者帶來更多可以惠及大眾的高端醫療器械，打造屬于中國的、同步于國際水平的高端醫療器械企業，實現創新造福生命的愿景。
紐脈醫療立足于創新技術研發、學術推動和治療普及，構建產、學、研、醫相結合的管理團隊，與國內知名醫院及高校建立良好的合作關系，研發多款心臟瓣膜介入治療創新醫療產品，填補國內產品和技術空白。
公司項目得到國家科技部十三五項目和上海市科委科技支撐項目多項研發基金的支持。至今，公司已累計申請專利150余項。
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上海紐脈醫療科技有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識產權的高新技術醫療創新型企業。公司專注于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化。我們傾聽來自于心臟瓣膜患者的聲音，理解醫生的臨床需求，秉承專業、安全、高效的理念，與心血管疾病領域的專家們一起致力于為臨床和患者帶來更多可以惠及大眾的高端醫療器械，打造屬于中國的、同步于國際水平的高端醫療器械企業，實現創新造福生命的愿景。
紐脈醫療立足于創新技術研發、學術推動和治療普及，構建產、學、研、醫相結合的管理團隊，與國內知名醫院及高校建立良好的合作關系，研發多款心臟瓣膜介入治療創新醫療產品，填補國內產品和技術空白。
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