重磅！紐脈醫療Prizvalve®經導管主動脈瓣膜系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序

2021年4月19日，上海紐脈醫療科技有限公司自主研發的創新產品Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統（簡稱“Prizvalve?”）通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲準進入創新醫療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是紐脈醫療繼Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統后，第二個進入“綠色通道”的產品。

創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批準進入“綠色通道”之日起，NMPA將為其提供注冊評審相關問題的專項溝通及指導，并在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利于產品注冊路徑的優化，進而加快其在中國的上市進程。

結構性心臟?。╯tructuralheart disease, SHD）新技術的涌現開啟了介入心臟病學的第四次心臟革命，是近年來心血管介入領域發展最快速的方向。主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis, AS）是一種常見的瓣膜性心臟病，在75歲以上人群中AS患者數量將近200萬。經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）是一項新興的治療主動脈瓣狹窄的經導管瓣膜治療術，國內已有超過6000例TAVR手術成功開展。國產TAVR產品處于起步階段，市場潛力巨大。

Prizvalve?系統是我國首個擁有自主知識產權的球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，由上海紐脈醫療團隊、華西醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關，獲得上海市科委重點研發計劃支持，申請30多項國家專利，歷經多年開發的一款產品。2021年2月進入注冊臨床研究階段。全國多中心注冊臨床研究由四川大學華西醫院心臟內科陳茂主任牽頭，期待這款國產第一個球擴式瓣膜能夠盡快為中國的患者和醫生提供新的瓣膜解決方案。

關于紐脈醫療

上海紐脈醫療科技有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識產權的高新技術醫療創新型企業。公司專注于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化。我們傾聽來自于心臟瓣膜患者的聲音，理解醫生的臨床需求，秉承專業、安全、高效的理念，與心血管疾病領域的專家們一起致力于為臨床和患者帶來更多可以惠及大眾的高端醫療器械，打造屬于中國的、同步于國際水平的高端醫療器械企業，實現創新造福生命的愿景。